首个中国原研CDK46抑制剂羟乙磺酸达尔西利片开出首日处方

  首个中国原研CDK46抑制剂羟乙磺酸达尔西利片开出首日处方中国网财经2月24日讯 近日,由恒瑞医药自主研发的首个中国原研CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)由中国医学科院肿瘤医院徐兵河院士团队开出全国首日处方。

  上海、广州、杭州、南京、天津、哈尔滨、吉林、青岛、郑州、长沙、重庆、西安、武汉等多地也陆续开出当地首日处方。患者凭医生处方即可在DTP药店购买达尔西利片。

  2021年3月,达尔西利被国家药监局药品评审中心(CDE)纳入突破性疗法,同年4月又被纳入优先审评审批名单。2021年12月31日,达尔西利正式获得国家药监局(NMPA)批准在中国上市。获批适应症为:联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性 (HR+) 、人表皮生长因子受体2 阴性 (HER2-) 的复发或转移性乳腺癌患者。

  此次获批主要是基于DAWNA-1研究:一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究,旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

  据DAWNA-1研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士介绍,与国外CDK4/6抑制剂临床研究不同,DAWNA-1研究入组的是100%全中国人群,研究真实呈现了中国乳腺癌患者的治疗数据。“达尔西利研究组入组人群中,27%在既往解救治疗中接受过化疗,44%为绝经前或围绝经期人群,更加贴近中国目前的临床诊疗情况。”

  DAWNA-1研究数据显示:接受达尔西利联合氟维司群治疗的患者中位无疾病进展期达15.7个月,显著高于对照组的7.2个月,绝对值提高了8.5个月;同时患者疾病进展或死亡风险降低58%。此外,至首次后续化疗时间的评估结果显示,与安慰剂组相比,达尔西利组至首次后续化疗时间的风险降低53%。达尔西利的不良反应很单一,最常见的3或4级不良事件为中性粒细胞减少(84.2%)和白细胞减少(62.1%)。而在肝脏毒性上,达尔西利展现出显著优势,肝脏毒性极低三级以上只有0.4%,远远低于同类药物。

  据悉,该研究成果已于2021年6月在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中以口头报告的形式亮相,并于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》(Nature Medicine,影响因子53.44)全文发表。

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